从技术上讲，虚线上的名字可能与以往一样具有法律效力，但在电子签名时代，合同可以在用笔不碰纸的情况下生效。 什么是电子签名？ 事实上，电子签名，即使用“电子声音、符号或过程”来签署和表明签署记录的意图的方式，正变得越来越普遍，这是有理由的。你可能已经遇到过电子签名的例子了，也许还没意识到。以下是一些： 用手写笔创建的物理电子签名 在电子签名软件中选择的签名选项 输入的用户名（应请求同意），并附有密码 各种形式的生物特征数据 可以说，它们每一个都比它们的手写签名对应物（基于远程签署文件的能力）更方便，而环境效益是显而易见的。减少对纸质记录的依赖，使其淘汰，这显然减少了公司进行转换的碳足迹。 管理费用也随之下降，这使得电子签名不仅成为越来越多企业的下一站，而且更具成本效益。也许是时候加入进来了，或者冒着风险，看着世界从乘客窗外经过。

值得注意的是，食品和药物管理局（FDA）拥有正式的数据完整性指南，在我们发言时已全面生效。但是，已经遵循现行良好生产规范（cGMP）的公司无需担心。 当然，所讨论文件的标题“药物CGMP的数据完整性和合规性”已经可以明确证明这一点。它还在某种程度上将cGMP规范化为自己的准则，但最好是在反应过度之前考虑首字母缩写所代表的含义，并实现良好的制造规范，因为这一概念才有意义。同时，在这种情况下，数据完整性只是cGMP的副产品，但在当今这个时代，实现数据完整性同样至关重要，甚至不那么重要。 数据完整性和安全性 例如，如今，如何遵守通用数据保护条例或GDPR一直是欧盟公司任务清单中经常出现的项目。在互联网时代，客户数据的安全性变得越来越重要，而数据安全性和完整性是密不可分的。 对于FDA定义不明确的数据完整性，是“数据的完整性，一致性和准确性”。为了实现完整性，数据应遵循ALCOA助记符设备的归属，清晰，同时记录，原始和准确的原则。根据官方的指导原则，遵守所有（如果不是全部的话）应该是彻头彻尾的逻辑。 例如：

俗话说：“胜利不是万能的；这是唯一的事情。”但是，在业务中，您必须首先遵守规定，然后才能赢。 当然，有一些快速致富的计划已经使许多人赚了一大笔钱。这是通过勤奋工作和良好信誉赢得的。 这个概念使法规成为任何富有成效的事业的基石，就像梯子上的横档或轮子上的零件。所以这样说，是因为在制造消费品时，法规成为了生产各个方面的指导力量。 符合FDA 21 CFR Part 11的关键 如果成功建立在坚实的声誉之上，那么声誉几乎就像货币一样。视有顾客为理所当然，浪费了品牌声誉，冒着将会一无所有的风险。这就是为什么遵守准则对您的客户和业务潜在客户都至关重要的原因。美国食品药品监督管理局（FDA）的21条联邦法规（CFR）第11部分是确保合规性必须遵循的标准。 这套准则适用于食品和饮料公司，药品制造商和医疗设备制造商，所有这些都由FDA监督。该标准要求对电子数据的处理实施各种控制。

英国首相Theresa May宣布辞职，英国脱欧迫在眉睫，该国的经济前景一如既往地不确定。想象一下，在她做出决定之后，以及最终无法就英国退出欧盟达成协议进行谈判之后，各个公司的感受如何。 尽管毫不妥协地支持英国退欧的英国政治家们都在寻求与欧盟分离，而不论其附带损害是什么，但如今，“无交易”英国退欧又重新出现在议席上，损害可能最终会成为世界末日。与其最接近的地理邻国缺乏贸易协议将在经济上造成灾难性的后果，因为英国公司将不可避免地被迫关闭或搬迁，从而导致失业和受重创的消费者。诚然，这是最坏的情况，但其他任何可能性都没有那么容易被吞噬。回顾过去，不一定非要这样。 英国不再像往常一样 2016年6月23日，英国投票决定退出欧盟的同一天，数百万种产品沿着药品，糖果，食品以及英格兰，苏格兰，威尔士和北爱尔兰的许多其他包装消费品公司的输送带输送。一切照旧。 包裹在鲜艳包装纸中的食品和糖果被热收缩包装，并包装在光亮的运输容器和展示柜中。印刷泡罩包装中的复杂药品包装和其他生命科学包装类似地从生产线中流出，它们的标签和包装插页载有详细的产品信息。

GDRP发布已经一年了，但它还在继续发展。实际上，欧盟的《通用数据保护条例》已经按计划进行，以至于在包括美国在内的世界其他地区也正在考虑类似的立法。 关于数据隐私的新闻 这是好消息。实际上，美国已朝着最终采用自己的联邦版本迈出了第一步。加州消费者隐私法案于2020年开始生效，而其他13个州的隐私法律也正在被采纳。 从一开始，对于任何一家美国公司而言，假设GDPR是不会对他们造成影响的海外问题，将是一个巨大的错误。毕竟，它在技术上已经做到了。如果GDPR规定了应如何处理欧洲人的私人数据的规则被一家公司破坏了，无论它位于世界何处，都可能会遭到严厉的罚款。酒店，旅游，软件服务和电子商务行业的公司比其他公司受到影响的可能性更大。 对于后两个领域，由于数据完整性和隐私问题日益引起人们的关注，该问题只会在成为美国需要全国性解决方案的主流问题的途中得到发展。另外，如果美国公司不得不为其欧洲客户做出隐私权让步，那么对那些回国的客户也应这样做，尤其是如果他们最终不得不这样做的话。 符合GDPR标准

现在，在全球范围内对安全有效的医疗药物的需求比以往任何时候都增长迅速。这意味着监管事务团队需要加班来解释，应用和交流从FDA和EMA等管理机构获得的有关开发新药的指南。而且，一旦批准了医疗药物，就必须在全球范围内使用它们。因此，必须对所有内容进行调整，以满足其生产国以外市场的法律和文化要求。 随着市场规模的扩大，制药公司必须协调其发布的每种产品的本地化。这不仅仅是翻译，还包括调整元素，例如颜色，日期格式，度量单位和完稿，以反映各种市场。传单，纸箱，插页和法律文件之类的所有内容也必须经过完全改编，在与产品发布速度相结合时，给监管团队带来了挑战。 制药工作流程技术 全球化带来的有效管理不断增加的工作负载的关键方法是利用允许监管事务团队大规模运营的技术。关于校对，鉴于必须交付产品的速度和复杂性，手动处理不再有效。 借助数字质量控制系统，校对人员和RA团队可以验证数字文件和印刷包装组件上内容的准确性，从而消除制药工作流程各个阶段的效率低下。首先，将产品要求提交给监管机构，然后由监管机构将信息汇编成简报文件。在这一阶段，数字质量控制系统将确保所有复印文件均无错误且内部修订准确无误。 在图稿创建阶段，可以自动检查图稿文件以确保在文件创建过程中没有引入错误。在此阶段可能会产生的错误示例包括徽标错误，错误的产品信息和条形码缺陷。在最后阶段，数字质量控制软件可以在打印之前自动将批准的文件与供应商证明进行比较，以确保产品以完全无差错的包装推向市场。