值得注意的是，食品和药物管理局（FDA）拥有正式的数据完整性指南，在我们发言时已全面生效。但是，已经遵循现行良好生产规范（cGMP）的公司无需担心。

当然，所讨论文件的标题“药物CGMP的数据完整性和合规性”已经可以明确证明这一点。它还在某种程度上将cGMP规范化为自己的准则，但最好是在反应过度之前考虑首字母缩写所代表的含义，并实现良好的制造规范，因为这一概念才有意义。同时，在这种情况下，数据完整性只是cGMP的副产品，但在当今这个时代，实现数据完整性同样至关重要，甚至不那么重要。

数据完整性和安全性

例如，如今，如何遵守通用数据保护条例或GDPR一直是欧盟公司任务清单中经常出现的项目。在互联网时代，客户数据的安全性变得越来越重要，而数据安全性和完整性是密不可分的。

对于FDA定义不明确的数据完整性，是“数据的完整性，一致性和准确性”。为了实现完整性，数据应遵循ALCOA助记符设备的归属，清晰，同时记录，原始和准确的原则。根据官方的指导原则，遵守所有（如果不是全部的话）应该是彻头彻尾的逻辑。

例如：

• 人员应经过培训，以防止和发现数据缺失
• 检测到的每个质量问题都必须进行正式处理
• 只有授权人员才能访问更改记录
• 每个用户都应拥有自己的（而不是共享的）登录凭据
• 允许使用电子签名代替手写签名

良好生产规范的好处

那么，如果这些准则已经结合任何自尊公司的适当操作程序而已经到位，那么为什么要完全使用它们呢？

最好将标准和法规设为正式。在像制药这样的行业中，逃避规则可能对消费者造成严重后果，因此更加需求标准和法规的普及。

实际上，cGMP的整个概念源于无法及时将致命的，受污染的药片从市场上撤出，直到1940年造成数百人受伤/死亡。如今，FDA可使用多种工具来预防此类灾难再次发生：随机检查，官方警告和缉获毒品。可以说，最有效的工具毕竟是要开始制定数据完整性准则，因为它们是预防性的，而不是被动的。

遵守法规

遵守cGMP意味着将大量资源投入到运营中。例如，必须维护适当的质量管理体系和程序，只有合格且受过充分训练的员工才能留在船上，并且必须使用可靠的测试设施和经过校准的设备。所有这些先决条件的共同点在于，它们已成为表征认真对待保持长期成功的企业的特征。

尽管数据完整性的抽象概念与药物本身相去甚远，但它与产品质量之间存在直接关系。同时，数据完整性和产品缺陷之间不仅存在间接关系，而且数据完整性和产品成本之间也存在间接关系。

因此，其实，FDA基本不会要求公司做任何事情。毕竟，cGMP只是想提醒公司，他们的系统必须保持最新的最新技术。一般而言，任何公司都可以合理地通过。