不管是哪个行业,监管事务仍处于起步阶段,以满足迫切的需求。

例如,在制药业中,1902年的《生物制剂控制法》是美国第一部规范药物质量的立法,而美国的药剂师的历史可追溯到殖民时期。当然,作为一个纯粹的概念,医学可以追溯到几年前……在比较短短的时间内,监管事务部门不得不加快脚步追赶行业需求。

在任何情况下,无论上述需要是在药品(食品和药物管理局; FDA),能源(能源部; DOE)还是金融行业(证券交易委员会; SEC)中,首要作用都保持不变。法规事务官员与公司的理事机构和不同部门保持联系,以确保在公司产品和服务的分布区域均得到遵守。同时,校对在监管事务经理的日常工作中扮演着至关重要的角色。数字检查使这些责任得到尽可能有效的处理。

监管事务的责任

法规事务责任是监督产品生命周期的主要形式。在产品的每个开发阶段,都有严格的规则和准则可遵循以确保合规性。在以下几个步骤中验证数据:

  • 原始的规则/法律变更在州和联邦层面进行了游说
  • 产品/药品申请提交至监管机构
  • 编制简报文件,以供适当的监管机构审查
  • 将营销创建的包装副本发送给内部和外部批准
  • 评估包装和标签更新。
  • 必要时对不同的产品线进行更改
  • 修改信息(如药品配方和药剂剂量)以完善产品生命周期

在每种情况下,监管事务部门都会参与甚至推动文件创建过程。从拼写的角度并且基于内部认可的内容,文本和插图必须100%准确。尽管这可以通过手动校对来完成,即用肉眼完成,但事实证明,数字系统可以在流程的早期阶段捕捉到更多错误,减少修订周期,并提高整体效率。

客户安全和上市后合规

作为上述任务的分支,尽快将产品推向市场的责任还落在法规事务部门和办公室的肩上。监管和合规管理者与协调者必须确保产品符合所有要求,并确保测试顺利进行。数字打样解决方案在这方面提供了帮助。

此外,监管事务部门通常负责上市后的合规性。如果产品投放市场后出现安全问题,则监管事务会与相应机构协调,以在必要时发出召回通知。召回可能与可能的污染或制造过程甚至是包装的问题有关。

从包装的角度来看,数字打样通过确保即使是最小的问题(如剂量数字中缺少或错位的小数点)也能正确打印来覆盖所有内容。在像制药这样的行业中,这种错误可能被证明是灾难性的,在最坏的情况下,会导致消费者服用致命剂量。

如果包装将其投入生产,则只有发生这种情况的风险。监管事务部门的重要性因此变得清晰,其中对数字打样解决方案的需求也变得显而易见。

整体效率。