现在，在全球范围内对安全有效的医疗药物的需求比以往任何时候都增长迅速。这意味着监管事务团队需要加班来解释，应用和交流从FDA和EMA等管理机构获得的有关开发新药的指南。而且，一旦批准了医疗药物，就必须在全球范围内使用它们。因此，必须对所有内容进行调整，以满足其生产国以外市场的法律和文化要求。

随着市场规模的扩大，制药公司必须协调其发布的每种产品的本地化。这不仅仅是翻译，还包括调整元素，例如颜色，日期格式，度量单位和完稿，以反映各种市场。传单，纸箱，插页和法律文件之类的所有内容也必须经过完全改编，在与产品发布速度相结合时，给监管团队带来了挑战。

制药工作流程技术

全球化带来的有效管理不断增加的工作负载的关键方法是利用允许监管事务团队大规模运营的技术。关于校对，鉴于必须交付产品的速度和复杂性，手动处理不再有效。

借助数字质量控制系统，校对人员和RA团队可以验证数字文件和印刷包装组件上内容的准确性，从而消除制药工作流程各个阶段的效率低下。首先，将产品要求提交给监管机构，然后由监管机构将信息汇编成简报文件。在这一阶段，数字质量控制系统将确保所有复印文件均无错误且内部修订准确无误。

在图稿创建阶段，可以自动检查图稿文件以确保在文件创建过程中没有引入错误。在此阶段可能会产生的错误示例包括徽标错误，错误的产品信息和条形码缺陷。在最后阶段，数字质量控制软件可以在打印之前自动将批准的文件与供应商证明进行比较，以确保产品以完全无差错的包装推向市场。

外语和数据合规 

用外语管理内容是制药行业监管团队面临的另一项挑战。随着医疗产品进入国外市场，所有材料和内容都必须正确翻译成多种语言，这会带来很大的出错可能。技术解决方案可以通过支持多种外语的自动校对来改善文档管理，版本控制和质量保证，从而帮助有效地管理此问题。

除了准确的外语翻译外，遵守法规和数据完整性准则对于制药行业也至关重要。数字质量控制工具利用审核跟踪和报告功能来跟踪所有活动，确保符合ISO认证，21 CFR Part 11和附件11之类的机构的要求。这些工具通过提供对检查对象（检查对象）的完全可追溯性来帮助保护数据完整性，结果，以及需要进行哪些更改。

随着监管标准性质的不断发展，有效实施自动化质量控制等技术解决方案的需求也在不断增长。这些技术解决方案不仅改善了团队之间的流程，而且还增强了跨职能的协作，并为制药公司提供了在全球范围内运作所需的工具。