不管是哪个行业，监管事务仍处于起步阶段，以满足迫切的需求。 例如，在制药业中，1902年的《生物制剂控制法》是美国第一部规范药物质量的立法，而美国的药剂师的历史可追溯到殖民时期。当然，作为一个纯粹的概念，医学可以追溯到几年前……在比较短短的时间内，监管事务部门不得不加快脚步追赶行业需求。 在任何情况下，无论上述需要是在药品（食品和药物管理局； FDA），能源（能源部； DOE）还是金融行业（证券交易委员会； SEC）中，首要作用都保持不变。法规事务官员与公司的理事机构和不同部门保持联系，以确保在公司产品和服务的分布区域均得到遵守。同时，校对在监管事务经理的日常工作中扮演着至关重要的角色。数字检查使这些责任得到尽可能有效的处理。
值得注意的是，食品和药物管理局（FDA）拥有正式的数据完整性指南，在我们发言时已全面生效。但是，已经遵循现行良好生产规范（cGMP）的公司无需担心。 当然，所讨论文件的标题“药物CGMP的数据完整性和合规性”已经可以明确证明这一点。它还在某种程度上将cGMP规范化为自己的准则，但最好是在反应过度之前考虑首字母缩写所代表的含义，并实现良好的制造规范，因为这一概念才有意义。同时，在这种情况下，数据完整性只是cGMP的副产品，但在当今这个时代，实现数据完整性同样至关重要，甚至不那么重要。 数据完整性和安全性 例如，如今，如何遵守通用数据保护条例或GDPR一直是欧盟公司任务清单中经常出现的项目。在互联网时代，客户数据的安全性变得越来越重要，而数据安全性和完整性是密不可分的。 对于FDA定义不明确的数据完整性，是“数据的完整性，一致性和准确性”。为了实现完整性，数据应遵循ALCOA助记符设备的归属，清晰，同时记录，原始和准确的原则。根据官方的指导原则，遵守所有（如果不是全部的话）应该是彻头彻尾的逻辑。 例如：
俗话说：“胜利不是万能的；这是唯一的事情。”但是，在业务中，您必须首先遵守规定，然后才能赢。 当然，有一些快速致富的计划已经使许多人赚了一大笔钱。这是通过勤奋工作和良好信誉赢得的。 这个概念使法规成为任何富有成效的事业的基石，就像梯子上的横档或轮子上的零件。所以这样说，是因为在制造消费品时，法规成为了生产各个方面的指导力量。 符合FDA 21 CFR Part 11的关键 如果成功建立在坚实的声誉之上，那么声誉几乎就像货币一样。视有顾客为理所当然，浪费了品牌声誉，冒着将会一无所有的风险。这就是为什么遵守准则对您的客户和业务潜在客户都至关重要的原因。美国食品药品监督管理局（FDA）的21条联邦法规（CFR）第11部分是确保合规性必须遵循的标准。 这套准则适用于食品和饮料公司，药品制造商和医疗设备制造商，所有这些都由FDA监督。该标准要求对电子数据的处理实施各种控制。
英国首相Theresa May宣布辞职，英国脱欧迫在眉睫，该国的经济前景一如既往地不确定。想象一下，在她做出决定之后，以及最终无法就英国退出欧盟达成协议进行谈判之后，各个公司的感受如何。 尽管毫不妥协地支持英国退欧的英国政治家们都在寻求与欧盟分离，而不论其附带损害是什么，但如今，“无交易”英国退欧又重新出现在议席上，损害可能最终会成为世界末日。与其最接近的地理邻国缺乏贸易协议将在经济上造成灾难性的后果，因为英国公司将不可避免地被迫关闭或搬迁，从而导致失业和受重创的消费者。诚然，这是最坏的情况，但其他任何可能性都没有那么容易被吞噬。回顾过去，不一定非要这样。 英国不再像往常一样 2016年6月23日，英国投票决定退出欧盟的同一天，数百万种产品沿着药品，糖果，食品以及英格兰，苏格兰，威尔士和北爱尔兰的许多其他包装消费品公司的输送带输送。一切照旧。 包裹在鲜艳包装纸中的食品和糖果被热收缩包装，并包装在光亮的运输容器和展示柜中。印刷泡罩包装中的复杂药品包装和其他生命科学包装类似地从生产线中流出，它们的标签和包装插页载有详细的产品信息。
GDRP发布已经一年了，但它还在继续发展。实际上，欧盟的《通用数据保护条例》已经按计划进行，以至于在包括美国在内的世界其他地区也正在考虑类似的立法。 关于数据隐私的新闻 这是好消息。实际上，美国已朝着最终采用自己的联邦版本迈出了第一步。加州消费者隐私法案于2020年开始生效，而其他13个州的隐私法律也正在被采纳。 从一开始，对于任何一家美国公司而言，假设GDPR是不会对他们造成影响的海外问题，将是一个巨大的错误。毕竟，它在技术上已经做到了。如果GDPR规定了应如何处理欧洲人的私人数据的规则被一家公司破坏了，无论它位于世界何处，都可能会遭到严厉的罚款。酒店，旅游，软件服务和电子商务行业的公司比其他公司受到影响的可能性更大。 对于后两个领域，由于数据完整性和隐私问题日益引起人们的关注，该问题只会在成为美国需要全国性解决方案的主流问题的途中得到发展。另外，如果美国公司不得不为其欧洲客户做出隐私权让步，那么对那些回国的客户也应这样做，尤其是如果他们最终不得不这样做的话。 符合GDPR标准
现在，在全球范围内对安全有效的医疗药物的需求比以往任何时候都增长迅速。这意味着监管事务团队需要加班来解释，应用和交流从FDA和EMA等管理机构获得的有关开发新药的指南。而且，一旦批准了医疗药物，就必须在全球范围内使用它们。因此，必须对所有内容进行调整，以满足其生产国以外市场的法律和文化要求。 随着市场规模的扩大，制药公司必须协调其发布的每种产品的本地化。这不仅仅是翻译，还包括调整元素，例如颜色，日期格式，度量单位和完稿，以反映各种市场。传单，纸箱，插页和法律文件之类的所有内容也必须经过完全改编，在与产品发布速度相结合时，给监管团队带来了挑战。 制药工作流程技术 全球化带来的有效管理不断增加的工作负载的关键方法是利用允许监管事务团队大规模运营的技术。关于校对，鉴于必须交付产品的速度和复杂性，手动处理不再有效。 借助数字质量控制系统，校对人员和RA团队可以验证数字文件和印刷包装组件上内容的准确性，从而消除制药工作流程各个阶段的效率低下。首先，将产品要求提交给监管机构，然后由监管机构将信息汇编成简报文件。在这一阶段，数字质量控制系统将确保所有复印文件均无错误且内部修订准确无误。 在图稿创建阶段，可以自动检查图稿文件以确保在文件创建过程中没有引入错误。在此阶段可能会产生的错误示例包括徽标错误，错误的产品信息和条形码缺陷。在最后阶段，数字质量控制软件可以在打印之前自动将批准的文件与供应商证明进行比较，以确保产品以完全无差错的包装推向市场。
在选择适合您业务需求的供应商时，需要考虑几个特定因素。 但在有这么多提供类似服务的供应商的情况下，这会是艰巨的选择。 本文将帮助您在确定选择供应商时应注意的内容以及如何评估其性能。 选择供应商时要寻找什么 要开始评估，请牢记四个关键领域： 1.他们的员工是否受过良好的培训并与行业标准保持同步？ 供应商应该能够为您提供证明他们对员工进行培训的证据。（内部或外部培训都可以） 最终，您需要清楚地知道您的供应商正在提供必要的资源，使他们的员工掌握最新的产品技术知识和技能以及操作程序。 员工必须做到熟练操作技术并发现问题。
开发药品包装可能与开发产品本身一样复杂且漫长。 如果没有逻辑结构，此过程将很快变得容易出错，并且用于人为限制的影响，从而导致工作流程变慢，导致不必要的返工，并使公司面临召回风险。 好消息是，实施标准化流程并利用自动化可以保护公司免受这些漏洞的影响并加速其现有工作流程。 非线性过程 随着信息从监管部门和核心数据表转移到设计人员和布局，最后转移到打印机和制成品，药品标签或包装的创建似乎是一个相对线性的过程。 但是，由于新的上游数据或信息，区域要求，法规反馈和许多其他影响因素，引入了无数的修订和批准周期，这种相对简单的序列很少能顺利完成。 这些阶段中每个阶段的开发和审查可能已经是一个漫长的过程，从而使这些工作流程中引入的任何其他错误或不一致成为潜在的瓶颈或产生失误。 理想情况下，在每次发布新版本或移交新版本时，都会对当前版本与先前批准的版本进行全面的审查和比较。 目的是确保通过验证内容的准确性并纠正每个阶段的错误和不一致，可以简化整个过程以实现更高效的工作，而不是频繁返工。 从理论上讲，彻底检查每个项目和类似的版本听起来很不错，但实际上，手动检查内容（从少于12个字到超过120页）的审查可能要花费数小时甚至数天。
在自动化方面，4D代表着四个维度以外的东西。数字化代替手动流程的好处同样令人印象深刻，尤其是在更新校对流程并将数字平台引入工作流程方面。 肮脏（Dirty），危险（Dangerous）和枯燥工作（Dull Work）的陷阱 前三个D代表“脏”，“危险”，“沉闷”。该首字母缩写词意味着自动化解决方案可以为以前使用体力劳动完成的任务增加价值，这在很大程度上是因为工人不想做。这在至少一定程度上是准确的。这些工作可能包括矿山勘探（肮脏），运送比萨饼（危险）或在银行柜台后的出纳员（沉闷）等工作。 特别针对后者，自动柜员机（ATM）已经很普遍了，这可以证明机器人技术可以做到在不牺牲员工工作的情况下使公司盈利。自从首次安装自动取款机和自动取款机以来，美国的自动取款机和自动取款机均已增加。 ATM允许银行开设更多的分支机构，从而导致更多的职位和真正的银行出纳员对他们工作的描述也在此过程中不断发展。 温哥华的弗雷泽研究所（一家自称独立智囊团）最近发表的一系列文章提出了相同的观点：“虽然自动化、人工智能和机器人化将消除或改变某些工作的性质，但这些技术也将在[婴儿潮一代的退休]减少劳动力在总人口中所占比例的同时，也创造了许多新的工作。”其中一位论文的作者， Steven Globerman说。
仅“备份”数据已经不够了。 虽然这是必要的步骤，而且是一个好的开始，但如果没有足够的保护措施来保护可能需要恢复的数据的完整性，那么备份就没有多大意义。 即使备份本身是一种保护措施，也必须将备份本身视为一种资产。 毕竟，估计100 mb的公司数据平均价值100万美元，无法在10天内恢复丢失数据的公司就受到损害。 结果，从最直接的意义上来说，制定备份计划具有很好的战略意义。 为了保持数据完整性，以下是实现这一目标的五种策略： 1.知道要备份什么 不仅必须备份文件，而且还必须备份程序，包括操作系统软件。
