美国阿片类药物滥用的统计数据很糟糕。据疾控中心统计，2014年，类阿片类药物导致28648人死亡。事实上，那一年死于吸毒的人比死于机动车事故的人还多。全世界的统计数字也没有任何改善；估计有2640万至3800万人滥用类阿片。
阿片类处方市场在过去20年中也有了显著增长。1995年至2015年期间，类阿片处方数量已从8500万张上升到估计的2.2亿张。美国是全球最大的消费国，拥有95%以上的氢可酮和80%的羟考酮产品。
有了这些令人警醒的统计数字，FDA最近发起了一项全面的行动计划，以打击美国人口中的类阿片滥用。
作为这项计划的一部分，FDA正在修订阿片类物质立即释放（IR）标签的警告和安全信息。这些新标签要求的目标是让医生更好地了解阿片类药物的风险以及如何安全地开这些药物。
对阿片类药物标签条例的修改
新的标签要求：
- 添加一个盒装警告，包括有关成瘾、滥用和滥用、危及生命的呼吸抑郁症、意外摄入、新生儿阿片类药物戒断综合症的信息，以及酌情显著的药物产品特异性相互作用，从而有效作用于蛋白石的不良反应。
- 对”指示和使用“部分的修改表明，此类药物应保留用于严重疼痛的管理，需要阿片类镇痛剂，并且替代治疗方案（例如非阿片类镇痛剂或阿片类组合产品）是不够的，因为它们尚未或预期被容忍或未提供或未提供或预期无法提供足够的镇痛。
- 修改的剂量和行政,包括有关患者监测和药物使用的更清晰说明，包括初始剂量，剂量修改，滴定和维持治疗以及停药。
- 修改禁忌包括 ：严重的呼吸抑制，急性或严重支气管哮喘在不受监测的环境或在缺乏复苏设备。
- 除了不良反应外， 还包括“警告和注意事项”中所述的严重不良反应列表： 5-羟色胺综合征和肾上腺功能不全的不良反应后上市经验小节；
在“不良反应”的“上市后经验”小节中添加了有关雄激素缺乏症的声明
- 修改警告和预防措施， 包括以下小节：成瘾、误用和滥用 – 危及生命的呼吸抑郁症；新生儿阿片类药物戒断综合症；（如果适用）可能会增强阿片类药物作用的重要药物特异性相互作用；与中枢神经系统抑制剂相互作用带来的风险；慢性肺病患者或老年人，恶病质或虚弱患者的危及生命的呼吸抑制；肾上腺功能不全
- 修改“药物相互作用”部分以包括以下小节：可能增强阿片样物质作用的重要药物特异性相互作用；中枢神经系统 （CNS） 抑制剂；血清素药物
- 修改了“特殊人群的使用”部分，以包括有关NOWS的具体信息以及分娩或母乳喂养期间新生儿呼吸抑制的可能性； 长期使用阿片类药物不孕的潜在风险； 并且老年人呼吸抑制的风险更大。
- 修改了“药物滥用和依赖”部分，以包括有关滥用和依赖的详细信息。
- 修改（或添加）超剂量 部分。
- 将以下小节添加到“患者咨询信息”部分：成瘾、滥用和滥用；危及生命的呼吸抑郁症；意外摄入；与酒精和其他中枢抑郁症的相互作用；血清素综合症；
肾上腺功能不全；怀孕;新生儿阿片类戒断综合征，胚胎-胎儿毒性；哺乳期
- 添加药物指南
执行新条例的时间节点：
3月23日——FDA发布新的标签规定
4月——制药公司有30天的时间提交事先批准补充文件（PAS），
或者通知食品药品监督管理局你认为不需要改变标签
5月–样品标签必须提交给FDA。样品标签必须遵循以下格式：
“跟踪更改”您建议的PI的WORD版本，用于跟踪两个建议的安全标签更改的添加情况，还可以跟踪由于添加建议的安全标签语言和模板而导致的已批准标签的删除。
表格式的带注释标签，左栏显示批准的语言，右栏显示批准的语言的处置
标签的“clean”版本
12月–公开会谈结束
2017年1月——新法规生效
对于制药公司、其打印机和其他供应商来说，这些新变化将需要大幅更新其包装材料，包括标签和产品插入件。鉴于交货时间短，公司需要仔细规划。应考虑建立必要的工具，以加快检查速度，同时避免错误以确保合规性。