一致性是验证和数据完整性的标志。 实际上,如果不积极验证数据一致性,就会使数据缺失完整性。

什么是验证?

明确地说,验证的定义是:“证据可高度确保特定过程将始终如一地生产出符合其预定规格和质量属性的产品。” 。一致性起关键作用,如果系统不能每次都保持一致性就等于没有用处。

想象一下只拨打正确电话号码的五分之四, 80%的情况下会呼叫到正确的号码,但是如果在紧急情况下,比如当您明明需要拨打9-1-1却会转到当地的披萨店时。这就是为什么系统验证需要如此全面,需要将安装、操作和性能鉴定过程纳入等式的主要原因。

就其本身而言,数据在整个生命周期中必须保持一致,以使其具有完整性。它需要数据也需要准确性,这是美国食品药品管理局对良好生产规范的要求之一。总的来说,数据应该是“Attributable”,“Legible”,“Contemporaneous”,“Original”,当然也简称为“ALCOA” 。

数据本身也可以被验证。例如,为了在药品和生命科学领域达到FDA(特别是21 CFR Part 11)的要求,公司必须确保在收集,存储和传输药物安全数据方面保持完整性。这是通过初步计划,风险识别和测试来完成的。事实发生之后,所有事情都会定期得到验证,是否能按预期进行,而定期审核和报告会在事后用于改进流程。

必须验证什么?

从本质上讲,虽然验证是一个公认且合理的复杂过程,但可以归结为相同的简单前提:必须将所有验证工作都按预期进行。如果缺少验证,结果数据将不可信任。

现在,可以肯定的是,对于确切验证的内容可能会产生混淆。简而言之,就是“一切”。例如,在制药公司,必须验证在制造过程中接触或影响药物开发的每台设备。

虽然设备验证并非仅针对制药业,在其他行业中也很重要,但此处的IT系统和流程也符合要求验证的条件。甚至像GlobalVision这样的校对软件,也可以帮助您确认包装是否正确,虽然实际上可能与产品本身没有实际接触。

应用程序中的审计跟踪等通常在保留记录方面表现出色。而且,一旦确认肯定它们的可靠性,那么它们保留的数据也可以放心得用于运行。而且,如前所述,数据也都必须经过验证。

数据完整性与数据验证

数据完整性和数据验证是两个独立的概念,但实际上它们具有相同的最终目标。数据验证涵盖了导致数据符合FDA规定的测试和过程(例如)。一旦被确认是安全的,您将获得完整数据,此外同时还有其他几项资格。

换句话说,就像数据安全是数据完整性的基本原则。如果您的数据已经过验证或已采取适当的安全预防措施,则可以减少遭受破坏或恶意攻击的威胁。对于具有完整性的数据,也必须保持这种方式。

这类似于船体在出厂之前的完整性,需要采取措施避免接触或防止水渗漏。由于采取了适当的措施,并且船舶在测试时处于正确的漂浮状态,这才能确定船舶是安全的。同时,也验证来确定了这些措施的有效性。如果它们不一致,则代表该船甚至都不应该从船厂出来。

从这个意义上讲,船和其他任何制成品的检测是相同的,任何公司都应当只提供最佳可行的版本,即有必要通过验证确认是否确达到最佳标准。